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國家局公布2021年第一季度醫(yī)療器械統(tǒng)計報告

發(fā)布日期:2021-07-19瀏覽次數(shù):

藥品監(jiān)督管理統(tǒng)計報告

(2021年第一季度)

(一)醫(yī)療器械行政受理情況


本報告期內(nèi),全國共完成第一類醫(yī)療器械備案7453件,其中,境 內(nèi)第一類醫(yī)療器械備案7264件,進口第一類醫(yī)療器械備案189件。全 國共受理首次注冊申請4123件,其中,境內(nèi)第二類首次注冊醫(yī)療器械 3560件,境內(nèi)第三類首次注冊醫(yī)療器械377件,進口首次注冊醫(yī)療器 械(含港澳臺)186件。全國共受理延續(xù)注冊申請3862件,其中,境 內(nèi)第二類醫(yī)療器械延續(xù)注冊申請2460件,境內(nèi)第三類醫(yī)療器械延續(xù)注 冊申請516件,進口醫(yī)療器械(含港澳臺)延續(xù)注冊申請886件。


(二)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊情況


本報告期內(nèi),全國共批準各類醫(yī)療器械首次注冊3358件,延續(xù)注 冊4380件。其中,批準境內(nèi)第二類醫(yī)療器械首次注冊3028件,境內(nèi)第 三類醫(yī)療器械首次注冊228件,進口醫(yī)療器械(含港澳臺)首次注冊102 件;批準境內(nèi)第二類醫(yī)療器械延續(xù)注冊2739件,境內(nèi)第三類醫(yī)療器械 延續(xù)注冊619件,進口醫(yī)療器械(含港澳臺)延續(xù)注冊1022件。


截至2021年3月底,全國累計共有境內(nèi)第一類醫(yī)療器械備案103962件;各省級局共批境內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊70651件。


(三)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)基本情況


截至2021年3月底,全國實有醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)2.68萬家,其中:可生產(chǎn)第一類產(chǎn)品的企業(yè)1.55萬家,可生產(chǎn)第二類產(chǎn)品的企業(yè)1.33萬 家,可生產(chǎn)第三類產(chǎn)品的企業(yè)2097家。


(四)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)基本情況


截至2021年3月底,全國實有第二、三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)93.99 萬家,其中,僅經(jīng)營第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品的企業(yè)62.39萬家,僅經(jīng)營第 三類醫(yī)療器械產(chǎn)品的企業(yè)7.66萬家,同時從事第二、三類醫(yī)療器械經(jīng) 營的企業(yè)23.94萬家。提供醫(yī)療器械網(wǎng)絡交易服務第三方平臺服務的企 業(yè)776家。


(五)醫(yī)療器械生產(chǎn)日常監(jiān)管情況


本報告期內(nèi)省及省以下監(jiān)管機構共檢查醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)5602家次,全面檢查高風險企業(yè)無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)1327家次,全面檢查高風險企業(yè)植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)139家次,全面檢查高風險企業(yè)第 三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)573家次。


(六)醫(yī)療器械經(jīng)營、使用日常監(jiān)管情況


本報告期內(nèi)省及省以下監(jiān)管機構共檢查醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位38.99萬家次,發(fā)現(xiàn)存在違法違規(guī)行為的企業(yè)或單位9098家次,完成整改1.02萬家次。


(七)地方醫(yī)療器械抽驗情況


本報告期內(nèi)各?。▍^(qū)、市)共檢驗醫(yī)療器械858批次,不合格51批次,不合格率5.94%。


(八)醫(yī)療器械案件查處情況


本報告期內(nèi)全國共查處醫(yī)療器械案件3606件,貨值金額共 10065.13萬元。罰款8127.98萬元,沒收違法所得442.72萬元,取締無 證經(jīng)營12家,搗毀制假售假窩點4個,責令停產(chǎn)停業(yè)9家(包括生產(chǎn) 企業(yè)2家和經(jīng)營企業(yè)7家),移送司法機關11件。


查處醫(yī)療器械案件數(shù)量排在前5位的省份依次為四川、河南、河北、 山東、安徽。從貨值劃分來看,貨值5萬元以下的案件有3514件,占 醫(yī)療器械案件總數(shù)的97.45%;貨值5 萬元至20 萬元的案件有55件, 占比1.53%;貨值20萬元至50萬元的案件有16件,占比0.44%;貨 值50萬元至1000萬元的案件有20件,占比0.55%;貨值1000萬元至 1億元的案件有1件,由四川查處;本報告期內(nèi)未查處1億元以上的醫(yī) 療器械類案件。


從違法主體來看,醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)案件有249件,占全部醫(yī)療器 械案件數(shù)的6.91%;醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)案件有1615件,占比44.79%;醫(yī)療機構案件有1579件,占比43.79%;其他主體案件163件,占比 4.52%。


從案件的違法類型來看,涉及醫(yī)療器械質(zhì)量的案件有1102件,占 醫(yī)療器械案件總數(shù)的30.56%;違反證照管理的案件有345件,占比 9.57%;違反流通秩序的案件有321件,占比8.90%;其他違法類型案 件有1838件,占比50.97%。







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